在(zài)醫藥產業(yè)向高端(duān)化，精細化升(shēng)級的(dí)當(dāng)下(xià)，製劑(jì)的品(pǐn)質競爭(zhēng)早已從(cóng) “成(chéng)分(fēn)合(hé)格(gé)” 轉向 “遞送精(jīng)準(zhǔn)”。無論(lùn)是(shì)吸入製(zhì)劑(jì)的肺部靶向(xiàng)遞送(sòng)，噴霧(wù)幹燥的製(zhì)劑成(chéng)型，還(huán)是(shì)黏(nián)膜給(gěi)藥的(dí)效果把控(kòng)，霧滴與顆粒(lì)粒徑分布，都是決定藥(yào)效(xiào)，安(ān)全性(xìng)與(yǔ)批次(cì)一(yī)致性的核心指(zhǐ)標(biāo)。

然而長期(qī)以來(lái)，不少藥企在粒徑檢測上(shàng)都(dū)麵臨著(zhuó)相似的困(kùn)境：傳統檢測(cè)方(fāng)法(fǎ)操作繁瑣(suǒ)，測試(shì)周(zhōu)期長，難以支撐高(gāo)頻次(cì)研(yán)發(fā)篩(shāi)選(xuǎn)；離綫檢(jiǎn)測(cè)無(wú)法還原(yuán)真實(shí)霧(wù)化(huà)狀態，數據(jù)與臨床實(shí)際(jì)偏差大(dà)；長期測試光路易(yì)漂(piāo)移(yí)，批(pī)次(cì)間數(shù)據可比(bǐ)性差(chà)…… 霧(wù)滴粒(lì)徑(jìng)檢測(cè)，正在成為很(hěn)多藥(yào)企(qǐ)研(yán)發提速(sù)，質控升級的(dí)隱形(xíng)瓶頸。

針(zhēn)對(duì)醫(yī)藥行(háng)業的(dí)專(zhuān)屬(shǔ)檢(jiǎn)測需求，深(shēn)耕顆(kē)粒檢(jiǎn)測(cè)領域(yù)二十(shí)餘(yú)年(nián)的(dí)技(jì)術團隊，推出新一代全量程噴霧激(jī)光粒度儀(yí)，以(yǐ)精(jīng)準，高效(xiào)，穩定(dìng)的檢(jiǎn)測能力，為(wéi)醫(yī)藥(yào)製劑研發與生產(chǎn)全流程提供(gōng)可(kě)靠的粒(lì)徑管控方(fāng)案。

別(bié)小(xiǎo)看霧(wù)滴粒(lì)徑(jìng)，它決定了醫(yī)藥產品的(dí)藥(yào)效與安全

對醫藥產品(pǐn)而言(yán)，粒徑(jìng)從來(lái)都(dū)不是(shì)一個(gè)冰冷的(dí)數字，它(tā)直接關聯(lián)著產品的臨床價(jià)值(zhí)與合規底(dǐ)綫。

• 對吸入(rù)氣(qì)霧(wù)劑，粉霧(wù)劑來說(shuō)，隻有(yǒu) 1~5μm 的霧滴(dī)才能(néng)精準抵達肺部肺(fèi)泡，粒徑(jìng)過大(dà)易(yì)沉積(jī)口腔(qiāng)造成局部(bù)副(fù)作用，過(guò)小(xiǎo)則隨(suí)呼吸流(liú)失，藥(yào)效打折(zhē)，差之(zhī)毫(háo)厘(lí)便謬以(yǐ)千(qiān)裏；

• 對噴霧(wù)幹(gān)燥(zào)製備的原料(liào)藥(yào)，中藥(yào)提取物而言(yán)，霧滴(dī)粒(lì)徑直(zhí)接決定成品顆(kē)粒的溶出速率，生(shēng)物利用(yòng)度(dù)與(yǔ)流(liú)動性，是工藝穩(wěn)定(dìng)的第一(yī)道(dào)關口；

• 對鼻腔(qiāng)，眼部(bù)噴(pēn)霧而言，粒徑(jìng)區間把控(kòng)直(zhí)接關(guān)聯(lián)給藥效(xiào)率(shuài)與用(yòng)藥安全，是(shì)產品合規(guī)上市的(dí)必(bì)過門(mén)檻。

可以說(shuō)，霧滴(dī)粒徑(jìng)測不(bù)準，研(yán)發走(zǒu)彎路，質(zhì)控埋隱(yǐn)患，甚至直接(jiē)影響(xiǎng)產品(pǐn)的(dí)合規性(xìng)與市場競爭(zhēng)力。

四(sì)大(dà)核心(xīn)場(cháng)景落(là)地，解決(jué)藥企真實痛點

1. 吸(xī)入製劑(jì)研發與(yǔ)一(yī)致(zhì)性評價(jià)，提(tí)速(sù)又提效(xiào)

吸入製(zhì)劑(jì)研發(fā)周(zhōu)期(qī)長(cháng)，處(chǔ)方(fāng)篩選(xuǎn)工(gōng)作量(liáng)大，粒徑檢(jiǎn)測效(xiào)率往往直(zhí)接(jiē)影(yǐng)響(xiǎng)項(xiàng)目(mù)進度。

這(zhè)款噴(pēn)霧激(jī)光(guāng)粒度儀可(kě)實現數秒完成一次全(quán)量程檢測(cè)，快(kuài)速對(duì)比不(bù)同處方，閥(fá)門(mén)，噴(pēn)嘴組合(hé)下(xià)的(dí)霧化粒徑分(fēn)布(bù)，D10，D50，D90，索特粒徑（SMD）等關鍵參數(shù)一(yī)鍵輸出，大(dà)幅縮短處方篩選(xuǎn)周(zhōu)期。相(xiāng)較於(yú)傳(chuán)統檢測(cè)方法，它無(wú)需復(fù)雜的樣品前處(chǔ)理(lǐ)與(yǔ)耗(hào)材消耗，測(cè)試重復(fù)性誤差(chà)＜1%，數據精密度可充(chōng)分滿(mǎn)足(zú)方法(fǎ)學(xué)驗證要(yào)求。

無論是新(xīn)品研發的處(chǔ)方(fāng)優化(huà)，還是(shì)仿製(zhì)藥(yào)一(yī)致(zhì)性(xìng)評(píng)價的(dí)質(zhì)量比(bǐ)對，它都能提(tí)供(gōng)穩定可(kě)追(zhuī)溯(sù)的數(shù)據支(zhī)撐(chēng)，讓研(yán)發(fā)人員(yuán)少(shǎo)走(zǒu)彎路(lù)，項(xiàng)目推進更高效。

2. 噴霧幹(gān)燥(zào)工藝管(guǎn)控，從源(yuán)頭保障(zhàng)批(pī)次(cì)一致性

噴霧(wù)幹燥是醫藥(yào)生產(chǎn)中的(dí)核心工藝之(zhī)一，噴(pēn)嘴(zuǐ)堵塞，壓力波動，進(jìn)料濃(nóng)度變化，都(dū)會引(yǐn)起霧化液滴(dī)粒徑波動，最(zuì)終導致(zhì)成(chéng)品(pǐn)粒度不(bù)均(jūn)，含(hán)水(shuǐ)量(liáng)超(chāo)標，甚(shèn)至(zhì)整批報(bào)廢(fèi)。

該設(shè)備(bèi)采用開放(fàng)式對(duì)射(shè)檢測(cè)架構，可(kě)直(zhí)接(jiē)對噴嘴霧(wù)化區域(yù)進行原位實時檢測，完整(zhěng)還原(yuán)生(shēng)產工(gōng)況下的(dí)真實霧(wù)化狀態。通過連續監(jiān)測，可快速(sù)捕捉(zhuō)粒徑異常波(bō)動(dòng)，及(jí)時(shí)排查(chá)噴(pēn)嘴(zuǐ)磨(mó)損，壓力異(yì)常等問(wèn)題(tí)，幫(bāng)助工藝人員(yuán)快速(sù)鎖定(dìng)最優(yōu)參數(shù)，從源頭(tóu)降(jiàng)低(dī)批(pī)次(cì)不(bù)合格風險(xiǎn)，提升(shēng)成品率，降低(dī)生產(chǎn)損(sǔn)耗(hào)。

0.1μm~800μm 全(quán)量(liáng)程(chéng)不分檔(dàng)檢測(cè)，無(wú)論(lùn)是(shì)超(chāo)細原料藥微粉還(huán)是常規製(zhì)粒(lì)產品(pǐn)，一台(tái)設備即(jí)可(kě)覆蓋，無需(xū)額(é)外配置檢(jiǎn)測方案(àn)。

3. 黏膜給藥製(zhì)劑開發，精準鎖定(dìng)安(ān)全粒徑區間

鼻(bí)腔噴霧，眼(yǎn)用(yòng)噴(pēn)霧等黏膜給(gěi)藥產品，對(duì)粒(lì)徑區(qū)間有(yǒu)著嚴格的 “安全窗(chuāng)口(kǒu)” 要(yào)求：既要保證(zhèng)藥物(wù)有效滯(zhì)留於黏膜表麵發(fā)揮作用，又(yòu)要(yào)避免(miǎn)細(xì)顆粒進入(rù)下(xià)呼(hū)吸道(dào)帶來安(ān)全隱(yǐn)患。

設備(bèi)可對成品噴(pēn)霧(wù)瓶(píng)進(jìn)行(háng)直(zhí)接測(cè)試，完(wán)全還(huán)原用戶(hù)實(shí)際使(shǐ)用狀態，精(jīng)準(zhǔn)刻畫(huà)霧滴粒徑分布，幫助(zhù)研發人(rén)員(yuán)優化泵體，噴(pēn)嘴與藥液(yè)配方，將粒徑精準控製(zhì)在目(mù)標(biāo)區(qū)間內(nèi)，既提升給藥(yào)效率，又(yòu)保(bǎo)障(zhàng)用藥安(ān)全，讓產(chǎn)品(pǐn)上(shàng)市更有(yǒu)底(dǐ)氣。

4. 潔淨區消殺驗(yàn)證(zhèng)，滿(mǎn)足 GMP 環境(jìng)管(guǎn)控要求(qiú)

對(duì)於(yú)藥(yào)企潔淨車間而言(yán)，空(kōng)間消毒噴霧(wù)的霧(wù)化效果(guǒ)，直接關(guān)係(xì)到(dào)消殺(shā)效率與(yǔ)環(huán)境(jìng)合規性。液滴過大易(yì)造(zào)成局部腐蝕，濕度(dù)過(guò)高(gāo)，過小則(zé)懸(xuán)浮時(shí)間(jiān)不足，消(xiāo)殺不(bù)徹(chè)底。

通(tōng)過噴霧(wù)激光粒度儀(yí)可對各類(lèi)消毒(dú)設備(bèi)的(dí)霧(wù)化效果進(jìn)行量化檢測(cè)，直(zhí)觀呈現粒徑(jìng)分(fēn)布數(shù)據，為消(xiāo)毒工藝(yì)驗證，設備選(xuǎn)型(xíng)提(tí)供科(kē)學(xué)依(yī)據(jù)，助力企(qǐ)業滿足 GMP 對(duì)潔(jié)淨區環境控製的相關要(yào)求，讓(ràng)環境(jìng)質控(kòng)有(yǒu)據可依(yī)。

專(zhuān)為醫(yī)藥場(cháng)景(jǐng)打(dǎ)磨，用(yòng)著省(shěng)心(xīn)又放心

醫藥行(háng)業(yè)的檢(jiǎn)測設備，不(bù)僅要測(cè)的準(zhǔn)，更要適(shì)配潔(jié)淨環(huán)境，滿足數(shù)據追溯，降低(dī)維(wéi)護成本。這款(kuǎn)噴霧(wù)激光(guāng)粒度儀在設計之(zhī)初就(jiù)充分考慮了醫藥(yào)場景的(dí)專(zhuān)屬需求：

• 固(gù)體(tǐ)激(jī)光光(guāng)源，長(cháng)期穩定少維(wéi)護：采(cǎi)用(yòng)高穩定固體激光光(guāng)源(yuán)，相較(jiào)傳統氣(qì)體光源(yuán)，使用壽命更長(cháng)，光路漂移(yí)更小(xiǎo)，抗震動(dòng)性能優(yōu)異，無(wú)需頻繁(fán)更(gēng)換(huàn)耗材與校(xiào)準(zhǔn)光(guāng)路。長期高(gāo)頻次(cì)使(shǐ)用(yòng)下，數據(jù)一(yī)致性更有保障，同(tóng)時大幅降低維(wéi)護(hù)成本(běn)與停機時間，適(shì)配藥企(qǐ)質控(kòng)部(bù)門(mén)高頻檢測的需求。

• 開放式(shì)結構，防(fáng)汙染(rǎn)易清潔(jié)：無(wú)封閉(bì)樣品池的開放式(shì)檢測設(shè)計，測試(shì)後(hòu)清(qīng)潔(jié)簡(jiǎn)便，可(kě)有效避免(miǎn)不(bù)同藥品種類(lèi)間(jiān)的交(jiāo)叉(chā)汙(wū)染，適配(pèi)多品種(zhǒng)，多批次(cì)的檢測需求；核(hé)心(xīn)光學部件配備(bèi)保護(hù)鏡(jìng)片，阻(zǔ)隔藥液霧(wù)氣(qì)與(yǔ)粉塵侵入，延(yán)長(cháng)精密器(qì)件使(shǐ)用壽命(mìng)。

• 合(hé)規(guī)化軟(ruǎn)件，數據可追溯(sù)：自(zì)主(zhǔ)研發(fā)的(dí) PADMAS 顆粒(lì)粒度分析係(xì)統，擁有完整(zhěng)軟(ruǎn)件著(zhù)作權(quán)，測(cè)試數據完(wán)整可查(chá)，報告(gào)支(zhī)持(chí) Excel，PDF 等多格式(shì)導出，中英(yīng)文雙語(yǔ)可切換，頁(yè)眉頁腳(jiǎo)可自定(dìng)義，可(kě)直(zhí)接(jiē)納(nà)入研發記錄與質(zhì)檢檔(dàng)案(àn)，適(shì)配醫藥行業(yè)的文檔管理與審計要(yào)求(qiú)。

深(shēn)耕顆(kē)粒(lì)檢測技術(shù)，賦能醫藥(yào)產(chǎn)業升級

醫藥產業的高(gāo)質量發(fā)展，藏在(zài)每(měi)一個(gè)細節的(dí)精準(zhǔn)把控(kòng)裏(lǐ)。從處方(fāng)研(yán)發的(dí)反復打磨，到量產環(huán)節的穩定(dìng)管控，霧(wù)滴粒(lì)徑的精準測量，正在(zài)成(chéng)為(wéi)醫藥製劑(jì)品(pǐn)質升(shēng)級的重要抓(zhuā)手。

作為深耕(gēng)顆粒(lì)檢測領域(yù)二(èr)十(shí)餘年的國(guó)內(nèi)技術(shù)團隊(duì)，我(wǒ)們(mén)始終以技術創新(xīn)為核(hé)心(xīn)，依(yī)托(tuō)完(wán)善(shàn)的標準化質(zhì)量管(guǎn)理體係與多項專(zhuān)利(lì)，軟(ruǎn)件著作權(quán)，持(chí)續打(dǎ)磨(mó)更貼合(hé)行業(yè)需(xū)求的(dí)檢測設(shè)備。目前，該係列(liè)粒(lì)度(dù)儀(yí)已服(fú)務於國(guó)內多家醫藥(yào)企(qǐ)業，藥(yào)檢(jiǎn)機構(gòu)與科研院(yuàn)校，成(chéng)為眾(zhòng)多(duō)藥企(qǐ)研發與質(zhì)控(kòng)環(huán)節(jié)的可靠幫(bāng)手。

以精(jīng)準(zhǔn)測(cè)量(liáng)賦(fù)能醫藥(yào)創(chuàng)新(xīn)，以穩定(dìng)品質(zhì)護航產業(yè)升級。未(wèi)來(lái)，我(wǒ)們(mén)也將(jiāng)持(chí)續(xù)深(shēn)耕技(jì)術(shù)，為醫(yī)藥(yào)行業(yè)的高質(zhì)量(liáng)發展(zhǎn)貢獻更多顆(kē)粒(lì)檢測的技術力量。